દેશભરમાં ‘ઇન્ડિયન ફાર્માકોપિયા ૨૦૨૬’નો કડક અમલ શરૂ: ફાર્મા ઉદ્યોગમાં ગુણવત્તાના નવા યુગનો પ્રારંભ

DCGI નો તમામ રાજ્યોના ડ્રગ કંટ્રોલર્સને આદેશ: ૧ જુલાઈથી નવા ૧૨૧ મોનોગ્રાફ્સ કાનૂની રીતે લાગુ કરાયા

દવા ઉત્પાદકોએ ફોર્મ્યુલેશન અને ગુણવત્તાના નવા આકરા ધોરણો અપનાવવા પડશે, બેદરકારી દાખવનાર એકમો સામે લટકતી કડક કાર્યવાહીની તલવાર

નવી દિલ્હી: ભારત સરકારના સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ રેગ્યુલેટરે દેશના તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોના ડ્રગ કંટ્રોલર્સને ‘ઇન્ડિયન ફાર્માકોપિયા (IP) ૨૦૨૬’ નો તાત્કાલિક અને સંપૂર્ણ અમલ સુનિશ્ચિત કરવા આદેશ આપ્યો છે. ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા (DCGI) ડૉ. રાજીવ સિંહ રઘુવંશીએ સ્પષ્ટ કર્યું છે કે દવાની સત્તાવાર ગુણવત્તા દર્શાવતું આ નવું પુસ્તક ૧ જુલાઈ, ૨૦૨૬ થી સમગ્ર દેશમાં કાનૂની રીતે અમલી બની ગયું છે. આ કડક કાયદાકીય જોગવાઈને કારણે હવે ભારતમાં વેચાતી કે ઉત્પાદિત થતી તમામ દવાઓએ આ નવા આકરા ધોરણોનું ચુસ્તપણે પાલન કરવું પડશે, જેના કારણે દેશના ફાર્મા ઉદ્યોગના માળખામાં અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં મોટા ફેરફારો જોવા મળશે.

 ફાર્મા ઉદ્યોગ પર આ નવા નિયમોની કેવી અસરો પડશે?

૧. ફોર્મ્યુલેશન અને ક્વોલિટી કંટ્રોલમાં તાકીદના ફેરફાર: નવા પુસ્તકમાં ૧૨૧ નવા મોનોગ્રાફ્સ (દવા બનાવવાના સત્તાવાર ફોર્મ્યુલા અને ધોરણો) ઉમેરવામાં આવ્યા છે, જેથી કુલ મોનોગ્રાફ્સની સંખ્યા ૩,૩૪૦ પર પહોંચી છે. આનાથી દવા કંપનીઓએ પોતાના લેબોરેટરી ટેસ્ટિંગ, રો-મટીરિયલ સ્પેસિફિકેશન્સ અને પ્રોડક્શન પ્રોસેસમાં તાકીદે આધુનિક ફેરફારો કરવા પડશે.

૨. સરકારી આરોગ્ય યોજનાઓની દવાઓ પર સીધી અસર: આ નવી આવૃત્તિમાં ખાસ કરીને ટીબી (Anti-tubercular), ડાયાબિટીસ (Anti-diabetic), કેન્સર (Anti-cancer) અને આયર્ન સપ્લિમેન્ટ્સ જેવી મહત્વની કેટેગરીની દવાઓના સ્ટાન્ડર્ડ ખૂબ મજબૂત કરાયા છે. જે કંપનીઓ રાષ્ટ્રીય આરોગ્ય કાર્યક્રમો (National Health Programmes) હેઠળ સરકારને દવા સપ્લાય કરે છે, તેમણે તેમના ક્વોલિટી પેરામીટર્સ તાત્કાલિક અપગ્રેડ કરવા પડશે.

૩. ટેકનિકલ અને બાયોટેકનોલોજી સેક્ટરનો વિકાસ: બ્લડ પ્રોડક્ટ્સ, વેક્સિન અને બાયોટેકનોલોજી આધારિત આધુનિક થેરાપ્યુટિક પ્રોડક્ટ્સ માટે નવા મોનોગ્રાફ ઉમેરાતા, સ્થાનિક ફાર્મા કંપનીઓએ હાઇ-ટેક ઉત્પાદન પદ્ધતિઓ અપનાવવી પડશે, જે લાંબા ગાળે ભારતીય બજારને વૈશ્વિક કક્ષાનું બનાવશે.

૪. ડાયાબિટીસની બે લોકપ્રિય દવાઓ માટે ઉદ્યોગોને ‘ગ્રેસ પિરિયડ’: ફાર્મા ઉદ્યોગને અચાનક મોટો આંચકો ન લાગે તે માટે ઇન્ડિયન ફાર્માકોપિયા કમિશન (IPC) એ ડાયાબિટીસની બે અતિ મહત્વની દવાઓ—(૧) ડેપાગ્લિફ્લોઝિન અને મેટફોર્મિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ પ્રોલોન્ગ્ડ-રીલીઝ ટેબ્લેટ્સ તથા (૨) વિલ્ડાગ્લિપ્ટિન અને મેટફોર્મિન પ્રોલોન્ગ્ડ-રીલીઝ ટેબ્લેટ્સ—માટેના નવા નિયમો લાગુ કરવાની મુદત લંબાવીને ૧ ડિસેમ્બર, ૨૦૨૬ કરી આપી છે. આનાથી કંપનીઓને નવું ફોર્મ્યુલેશન સેટ કરવા માટે ૫ મહિનાનો પૂરતો સમય મળશે.

કાયદાકીય ગાળિયો કસ્યો: ધોરણોનું ઉલ્લંઘન કરનાર લાઇસન્સ ગુમાવશે

ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, ૧૯૪૦ ની કલમ ૧૬ અને ડ્રગ્સ રૂલ્સ, ૧૯૪૫ ના નિયમ ૧૨૪ હેઠળ, આ નવા ધોરણો કાયદેસર રીતે અમલી છે. જો કોઈ પણ દવા ઉત્પાદક નવી ગાઇડલાઇન મુજબ શુદ્ધતા (Purity) અને ક્ષમતા (Strength) જાળવવામાં નિષ્ફળ જશે, તો તેમની દવાઓ સબ-સ્ટાન્ડર્ડ જાહેર થશે, જે બદલ કંપનીઓ સામે ફોજદારી ગુનો અને પ્રોડક્શન લાઇસન્સ રદ કરવા સુધીના કડક પગલાં લેવામાં આવશે.

🎙️ “આ  આવૃત્તિ ભારતના વૈશ્વિક નેતૃત્વનું પ્રતીક છે” — જે. પી. નડ્ડા

આ વર્ષની શરૂઆતમાં જાન્યુઆરી મહિનામાં આ દસમું સત્તાવાર પુસ્તક બહાર પાડતી વખતે કેન્દ્રીય આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રી શ્રી જે. પી. નડ્ડાએ દેશના નિયમનકારી માળખાને મજબૂત ગણાવતાજે. પી. નડ્ડા (કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રી)એ જણાવ્યું હતું કે: “ઇન્ડિયન ફાર્માકોપિયા એ આપણા દેશની દવાઓ માટેના ધોરણોનું સત્તાવાર પુસ્તક છે અને તે ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટર માટેના નિયમનકારી માળખાનો મુખ્ય પાયો છે. આ ૧૦મી આવૃત્તિ વૈજ્ઞાનિક પ્રગતિ અને વૈશ્વિક સ્તરની સર્વોત્તમ પદ્ધતિઓ દર્શાવે છે, જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન અને નિયમનમાં ભારતની વધતી જતી વૈશ્વિક લીડરશીપ અને વિશ્વસનીયતાને મજબૂત કરે છે.”

નવા આદેશો બાદ હવે ડ્રગ ઇન્સ્પેક્ટરો દ્વારા દવા ઉત્પાદક એકમો પરનું ચેકિંગ અને સેમ્પલિંગ વધુ સઘન બનાવવામાં આવશે. ફાર્મા ઉદ્યોગના વિશ્લેષકોના મતે, ટૂંકા ગાળામાં કંપનીઓ માટે ટેસ્ટિંગ અને કમ્પ્લાયન્સ કોસ્ટ (ખર્ચ) માં આંશિક વધારો થશે, પરંતુ લાંબા ગાળે આનાથી ‘મેડ ઇન ઇન્ડિયા’ દવાઓની બ્રાન્ડ વેલ્યુ વૈશ્વિક નિકાસ બજારમાં પણ ખૂબ જ મજબૂત બની જશે.