એલેમ્બિક ફાર્માની આંખના ઈન્ફેક્શનની સારવારની દવાને USFDA મંજૂરી
અમદાવાદઃ એલેમ્બિક ફાર્માની આંખના ઈન્ફેક્શનની સારવારની દવાને USFDA મંજૂરી આપવામાં આવી છે. આ મંજૂરી કંપનીના બિઝનેસના ફલકને વિસ્તારવાની સાથોસાથ જ કંપનીના પ્રોડક્ટ પોર્ટફોલિયોને વધુ સંગીન બનાવશે.
આ મંજૂરી મળતાં દવાના કમર્શિયલાઈઝેશન બાદ આલેમ્બિકને 180 દિવસની CGT એક્સક્લુઝિવિટી મળશે- CGT (Competitive Generic Therapy) exclusivity in medicine is a U.S. FDA pathway providing the first approved generic applicant for a drug with inadequate competition a 180-day marketing exclusivity period, blocking other generics while incentivizing timely market entry, triggered by actual commercial launch within 75 days of approval, aiming to bring affordable options to patients faster
અમદાવાદઃ ગુજરાતની અગ્રણી ફાર્માસ્યૂટિકલ કંપની એલેમ્બિક ફાર્માસ્યૂટિકલ્સ લિમિટેડેને અમેરિકાના હેલ્થ રેગ્યુલેટર સંસ્થા યુએસએફડીએ તરફથી Loteprednol Etabonate અને Tobramycin નામની આંખની સારવાર માટેની જેનરિક દવાઓની અંતિમ મંજૂરી મળી છે.
અમેરિકાના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA)એ Abbreviated New Drug Application (ANDA) હેઠળ Loteprednol Etabonate અને Tobramycin Ophthalmic Suspension 0.5ટકાથી 0.3 ટકા સુધીના 5 મિલિલિટર અને 10 મિલિલિટર માટે અમેરિકાના ફેડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ઉપરોક્ત મંજૂરી આપી દીધી છે, એમ નિયમ મુજબ કરવાની થતી જાહેરાત હેઠળ નિવેદન આપ્યું છે. એલેમ્બિકને આ એપ્લિકેશન માટે Competitive Generic Therapy (CGT)નું ડિઝિગ્નેશન આપવામાં આવ્યું છે. આ મંજૂરી સાથે આલેમ્બિકને કમર્શિયલાઈઝેશન બાદ 180 દિવસની CGT એક્સક્લુઝિવિટી મેળવવાનો અધિકાર મળશે. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો 180 દિવસ સુધી અન્ય કોઈ જ કંપની આ પ્રોડક્ટ તૈયાર કરીને બજારમાં મૂકી શકશે નહિ.
એલેમ્બિક ફાર્માએ જણાવ્યું છે કે યુએસએફડીએમાં મંજૂર થયેલી ANDA દવા રેફરન્સ લિસ્ટેડ ડ્રગ (RLD) Zylet Ophthalmic Suspension 0.5%/0.3% (Bausch & Lomb Inc.) સારવાર કરવાને સક્ષમ અને સમકક્ષ છે. Loteprednol Etabonate અને Tobramycin Ophthalmic Suspension 0.5%/0.3% એ સ્ટેરોઈડ-પ્રતિસાદી ઈનલામેટરી આંખના રોગોમાં ઉપયોગી ગણાય છે.
