દેશભરમાં એકસમાન પ્રોડક્ટ લાઇસન્સિંગ સુનિશ્ચિત કરવા CDSCOએ તમામ SLAs માટે માર્ગદર્શિકા બહાર પાડી
તમામ રાજ્યની લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટીઝ-સ્ટેટ લાઈસન્સિંગ ઓથોરિટીને દવાઓના ડોઝિયર આધારિત લાઇસન્સિંગ માટે જારી કરાયેલા માર્ગદર્શિકા દસ્તાવેજને અપનાવીને તે પ્રમાણે જ કાર્યવાહી કરવાની સૂચના આપી
ભારતની કેન્દ્રિય દવા નિયામક સંસ્થા- Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) એ ભારતના તમામ રાજ્યની લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટીઝ-સ્ટેટ લાઈસન્સિંગ ઓથોરિટીને દવાઓના ડોઝિયર આધારિત લાઇસન્સિંગ માટે જારી કરાયેલા માર્ગદર્શિકા દસ્તાવેજને અપનાવીને તે પ્રમાણે જ કાર્યવાહી કરવાની સૂચના આપી છે. આ માર્ગદર્શિકા બહાર પાડવા પાછળનો મૂળભૂત ઉદ્દેશ દેશભરમાં એકસમાન પ્રોડક્ટ લાઇસન્સિંગની સુવિધા ઊભી થઈ શકશે.
કેન્દ્રિય દવા નિયામકે આ માર્ગદર્શિકાને લગતો દસ્તાવેજ બહાર પાડી દીધો છે. આ દસ્તાવેજ હેઠળ 2023માં જ રાજ્યના સ્તરની નિયામક સત્તાઓએ મંજૂરી આપી દેવામાં આવી હતી. તેની સાથે જ, એકસમાન લાઇસન્સિંગની સુવિધાને સુનિશ્ચિત કરવા માટેનો ચેકલિસ્ટ પણ મૂકવામાં આવ્યું છે. તેની મદદથી Online National Drugs Licensing System (ONDLS) પોર્ટલ પર મેન્યુફેક્ચરિંગ લાઇસન્સ જારી કરવા માટેના નિયમો અને પદ્ધતિઓને સામેલ કરવામાં આવેલી છે.
ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા-Drugs Controller General (India) ડૉ. રાજવીર રઘુવંશીએ તમામ રાજ્ય અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોની લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટીઝને મોકલેલ સંદેશમાં ફરી એકવાર આ માર્ગદર્શિકા અપનાવવાની જરૂરિયાત પર ભાર મૂક્યો છે. તેમણે જણાવ્યું છે કે, “કૃપા કરીને આ માર્ગદર્શિકા અપનાવી દેશભરમાં એકરૂપ પ્રોડક્ટ લાઇસન્સિંગ સુનિશ્ચિત કરો અને આ અંગે કરવામાં આવેલી કાર્યવાહી અંગે જાણ કરવાની રહેશે.”
આ દસ્તાવેજમાં બે ભાગોનો ચેકલિસ્ટ આપવામાં આવ્યો છે, જે ભારતીય ઉત્પાદકોને મેન્યુફેક્ચરિંગ લાઇસન્સ મેળવવા અથવા નવીકરણ માટે રાજ્ય લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટી અને CDSCOના ઝોનલ અને સબ-ઝોનલ ઓફિસમાં અરજી કરવા માર્ગદર્શન આપે છે. આ માર્ગદર્શિકા લાઇસન્સ મેળવવા માટે અરજી કરનાર ઉત્પાદકો અને અરજીની સમીક્ષા કરતી નિયામક સંસ્થાઓ બંને માટે લાગુ પડે છે. જોકે, તે આયુષ દવાઓ, કોસ્મેટિક્સ અને મેડિકલ ડિવાઇસ માટે લાગુ પડતી નથી.
ચેકલિસ્ટનો ભાગ A કંપની સંબંધિત વહીવટી માહિતી માટે છે, જ્યારે ભાગ B અરજી કરાયેલ દવા ઉત્પાદનો માટેની ટેકનિકલ માહિતી માટે છે. માર્ગદર્શિકામાં જણાવ્યા મુજબ ડોઝિયર આધારિત મંજૂરી એક એવી પ્રક્રિયા છે જેમાં અરજીકર્તાએ રજૂ કરેલા દસ્તાવેજોના આધારે સપૂર્ણ અને વ્યવસ્થિત મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે. આમ અરજી ફોર્મ, સહાયક દસ્તાવેજો, ટેસ્ટ રિપોર્ટ્સ, પ્રમાણપત્રો અને અન્ય જરૂરી માહિતીનો સમાવેશ થાય છે.
એકવાર ડોઝિયર પ્રાપ્ત થાય પછી, સંબંધિત સત્તાઓ દ્વારા તેની સમીક્ષા કરવામાં આવે છે અને Drugs and Cosmetics Act તથા તેના નિયમો મુજબ નિર્ણય લેવામાં આવે છે. તેને આધારે જ મંજૂરી, નામંજૂરી અથવા વધુ માહિતી માટે વિનંતી કરવામાં આવશે. આ પ્રક્રિયા પારદર્શિતા અને ન્યાયસંગતતા વધારવામાં મદદરૂપ છે. ઉપરાંત, તે પરંપરાગત પદ્ધતિ કરતાં વધુ કાર્યક્ષમ છે, કારણ કે તે પ્રક્રિયાને સરળ બનાવે છે અને પુનરાવર્તિત મૂલ્યાંકન ઘટાડે છે.
આ વિષય પર અગાઉ પણ Drugs Consultative Committee (DCC) દ્વારા ચર્ચા કરવામાં આવી હતી, જેમાં Drugs and Cosmetics Act, 1940ના નિયમોની દેશવ્યાપી એકસરખી અમલવારીની જરૂરિયાત પર ભાર મૂકાયો હતો. સમિતિએ ભલામણ કરી હતી કે દવાઓ માટે ડોઝિયર આધારિત લાઇસન્સિંગ સમગ્ર દેશમાં એકસમાન રીતે અમલમાં મૂકવું જરૂરી છે. તેમ જ અરજી માટે જરૂરી દસ્તાવેજોની ચેકલિસ્ટ CDSCOમાં અનુસરાતી પદ્ધતિ મુજબ તૈયાર કરવી જોઈએ. આ મુદ્દો 29 ઓગસ્ટ 2023ના રોજ યોજાયેલી દવા નિયામક સત્તાઓની બેઠકમાં પણ ચર્ચાયો હતો, જેમાં તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોએ માર્ગદર્શિકાને સૈદ્ધાતિંક મંજૂરી આપી હતી.
