સાયકોટ્રોપિક સબસ્ટન્સના બલ્ક ડ્રગનો વેપાર કરનારાઓ માટે લાઈસન્સની અરજી અલગ ફોર્મમાં કરાવો
બલ્ક ડ્રગ લાઇસન્સ માટે અલગ ફોર્મ શરૂ કરવા નિયમોમાં સુધારો કરવા DTABએ સરકારને ભલામણ કરી
ભારતની દવા ટેક્નિકલ સલાહકાર સંસ્થા-Drugs Technical Advisory Board (DTAB)એ હોલસેલ માટે બલ્ક ડ્રગ લાઇસન્સ આપવા માટે અલગ ફોર્મ રજૂ કરવાની ભલામણ કરી છે. અલગ ફોર્મમાં અરજી કરવાની સિસ્ટમ દાખલ કરવાથી નાર્કોટિક ડ્રગ એન્ડ સાયકોટ્રોપિક સસ્ટન્સ-Narcotic Drugs and Psychotropic Substances (NDPS) સાથે વ્યવહાર કરતા વેપારીઓ અંગે અલગથી માહિતી એકત્રિત કરી શકાશે. તેમ જ યોગ્ય લાયકાત ધરાવતા હોલસેલર માટે માપદંડ નક્કી કરી શકાશે.
આ ભલામણ Drugs Consultative Committee (DCC)એ નવેમ્બર 2025માં આપવામાં આવેલી સલાહને અનુસરીને કરવામાં આવી છે. ડીસીસીએ બલ્ક ડ્રગ્સ અને એક્સિપિએન્ટ્સ માટે અલગ લાઇસન્સિંગ જરૂરીયાતો અને ફોર્મ રજૂ કરવાની વાત મંજૂર કરવામાં આવી હતી.
ફેબ્રુઆરી 2026માં યોજાયેલી DTABની બેઠકમાં DCCની ભલામણોને મંજૂરી આપવામાં આવી. તેમાં ખાસ કરીને એવું સૂચન કરવામાં આવ્યું હતું કે બલ્ક ડ્રગ હોલસેલ લાઇસન્સ માટે અલગ ‘FORM’ બનાવવું જોઈએ, જેથી NDPS કેટેગરી સાથે સંકળાયેલા હોલસેલરોની માહિતી લાઇસન્સમાં સ્પષ્ટ રીતે નોંધી શકાશે. તેને માટે લાયગાત ધરાવતી વ્યક્તિને જ લાઈસન્સ અપાવું જોઈએ. તેમાં વિજ્ઞાનમાં ડિગ્રી સાથે બે વર્ષનો અનુભવ ધરાવતી વ્યક્તિ અથવા તો પછી રજિસ્ટર્ડ ફાર્માસિસ્ટ તરીકે કામ કરનારાઓને જ અરજી કરવાની છૂટ મળવી જોઈએ.
ઉપરાંત હાલના હોલસેલ લાઇસન્સ ધરાવતા વેપારીઓને નવા બલ્ક ડ્રગ લાઇસન્સ મેળવવા માટે પૂરતો સમય આપવામાં આવવો જોઈએ તેવી પણ ભલામણ કરવામાં આવી હતી. બોર્ડે જણાવ્યું કે આ બદલાવ માટે નિયમોમાં જરૂરી સુધારા કરવા પડશે. DCCએ 17 નવેમ્બર 2025ની બેઠકમાં પણ બલ્ક ડ્રગ્સ અને એક્સિપિએન્ટ્સ માટે અલગ લાઇસન્સિંગ ફોર્મની જરૂરિયાતને મંજૂરી આપી હતી અને સાથે જ Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ને ફોર્મ્યુલેશન ઇન્ટરમિડિયેટ્સના નિયમન અને ગુણવત્તા ધોરણો અંગે અભ્યાસ કરવા કહ્યું હતું.
બેઠક દરમિયાન જણાવાયું કે હાલ બલ્ક ડ્રગ્સ (API સહિત) અને ફોર્મ્યુલેશન બંને માટે એક જ હોલસેલ લાઇસન્સ છે અને અલગ ફોર્મ ઉપલબ્ધ ન હોવાનું અવલોકન કરવામાં આવ્યું હતું. પરંતુ આ બંને પ્રવૃત્તિઓ અલગ છે. બલ્ક ડ્રગ વેપારીઓ મુખ્યત્વે ઉત્પાદકો સાથે કામ કરે છે, જ્યારે ફોર્મ્યુલેશન વેચનાર રિટેલર્સ સાથે વ્યવહાર કરે છે. તદુપરાંત, દેશમાં કેટલા હોલસેલર બલ્ક ડ્રગ્સમાં કાર્યરત છે તેની ચોક્કસ માહિતી પણ ઉપલબ્ધ નથી.
સમિતિએ NDPS કેટેગરી સાથે સંકળાયેલા હોલસેલરોની માહિતી લાઇસન્સમાં સામેલ કરવા માટે ખાસ જોગવાઈ કરવાની પણ ભલામણ કરી. તેમ જ યોગ્ય વ્યક્તિ માટે વિજ્ઞાનમાં ડિગ્રી સાથે એક વર્ષનો અનુભવ અથવા રજિસ્ટર્ડ ફાર્માસિસ્ટ હોવો જોઈએ તેવી પણ સલાહ આપવામાં આવી હતી. આ સિવાય ફોર્મ્યુલેશન ઇન્ટરમિડિયેટ્સના નિયમન અંગે પણ ચર્ચા કરવામાં આવી. જેમાં Direct Compressible granules અથવા API ધરાવતા pellets જેવા ઉત્પાદનોને ગુણવત્તા ધોરણો મુજબ નિયમન હેઠળ લાવવાની જરૂરિયાત દર્શાવવામાં આવી હતી. આ મુદ્દા પર વિગતવાર ચર્ચા બાદ DCCએ સૂચવ્યું કે CDSCO આ બાબતનો આંતરિક અભ્યાસ કરે અને પછી યોગ્ય કાર્યવાહી માટે સમિતિ સમક્ષ રજૂ કરે.
