GMPના પ્લાન્ટ્સ તૈયાર ન કરનાર કંપનીની દવાઓની આંતરરાષ્ટ્રીય બજારમાં નિકાસ નહિ કરી શકે
- વાર્ષિક રૂ. 250 કરોડનું ટર્નઓવર ધરાવતી કંપનીઓ માટે જીએમપી ફરજિયાતઃ મધ્યમ કદની કંપનીઓએ જીએમપીનો અમલ કરવા માટે 31મી ડિસેમ્બર 2026 સુધીનો સમય માગ્યો
- જાન્યુઆરી કે ફેબ્રુઆરીમાં ડેડલાઈન લંબાવવાનો નિર્ણય લેવામાં આવે તેવી સંભાવના
ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસિસ (GMP) સાથે સંબંધિત સુધારેલ શેડ્યુલ M ધોરણો અમલમાં મૂકવા બાબતે આ વર્ષે પણ નાના અને મધ્યમ કદના દવા ઉત્પાદકો માટે સમય બહુ ઓછો બચ્યો છે. ₹250 કરોડથી ઓછો વાર્ષિક ટર્નઓવર ધરાવતી કંપનીઓને આ નોર્મ્સ અમલમાં મૂકવા માટે 31 ડિસેમ્બર, 2025 સુધીનો સમય આપવામાં આવ્યો છે. જીએમપીના ધોરણો પ્રમાણેના પ્લાન્ટ ન તૈયાર કરે તો તેમની દવાઓ ભારત સિવાયના અન્ય દેશોમાં મોકલી શકાશે નહિ.
ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ હેઠળ બહાર પાડવામાં આવેલી ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિશ અંગેની માર્ગદર્શિકામાં દવાની ગુણવત્તા-ક્વોલિટી અને દવા બનાવવા માટેના એકમની માળખાકીય સુવિધા પર ફોકસ કરવામાં આવેલું છે. ડબ્લ્યુએચઓ-હૂ-જીએમપીમાં ફાર્માસ્યૂટિકલ ક્વોલિટી સિસ્ટમ જોડવામાં આવી છે. તેમ જ ક્વોલિટી રિસ્ક મેનેજમેન્ટ પર પણ ફોકસ કરવામાં આવી રહ્યું છે. દરદીઓની સલામતી માટે અને દવાની ગુણવત્તા જાળવી રાખવા પ્લાન્ટની સમગ્ર સિસ્ટમ કોમ્પ્યુટરાઈઝ રાખવી ફરજિયાત છે. આ સુવિધા ધરાવનારા પ્લાન્ટમાં બનેલી દવાઓને જ વૈશ્વિક બજારમાં વેચવાની છૂટ આપવામાં આવે છે. આ સુવિધા ઊભી કરવા માટે 31મી ડિસેમ્બર 2025ની ડેડલાઈન આપવામાં આવી છે. તેમાં પ્રોડક્ટ્સની ક્વોલિટીનું પુનરવલોકન પણ કરવામાં આવે છે. આ પ્લાન્ટમાં બનેલી દવાઓને ઇન્ટરનેશનલ સ્ટાન્ડર્ડની દવાઓ ગણવામાં આવે છે.
સમયમર્યાદા નજીક આવતાં ઉદ્યોગ પ્રતિનિધિઓએ કેન્દ્ર સરકારને કંપનીઓને અપગ્રેડેશન યોજનાઓ રજૂ કરવા અને અમલમાં મૂકવા માટે વધુ 12 મહિનાનો (ડિસેમ્બર 2026 સુધી) સમય આપવા વિનંતી કરી છે. જાન્યુઆરી અથવા ફેબ્રુઆરીમાં રાહત મળી શકે તેવી આશા છે, કારણ કે ગયા વર્ષે પણ ₹250 કરોડથી ઓછો ટર્નઓવર ધરાવતી કંપનીઓ માટે શરતી સમય વધારા અંગેની બાબતે જાન્યુઆરી 2025માં જ ચર્ચા કરવામાં આવી હતી. ત્યારબાદ ફેબ્રુઆરીમાં તેની જાહેરાત કરવામાં આવી હતી. અત્યાર સુધી કેન્દ્ર સરકારે સમય મર્યાદા લંબાવી આપવાનો કોઈ જ સંકેત આપ્યો નથી. શિડ્યૂલ-એમના ધોરણો પૂર્ણ કરવા તરફ “વર્ક ઇન પ્રોગ્રેસ” દર્શાવતી કંપનીઓ માટે સમયવધારાની માગ સાથે રજૂઆતો કરવામાં આવી છે.
બીજીતરફ જે કંપનીઓ જીએમપીની સુવિધા ઊભી કરવાના હજી નિર્ણય પર આવી શકી નથી તેવી કંપનીઓએ એટલેકે “ફેન્સ-સિટર્સ”ને હવે આગળના રસ્તા અંગે નિર્ણય લેવો પડશે. કારણ કે તેમની નિકાસ સંપૂર્ણપણે બંધ થઈ જવાની શક્યતા રહેલી છે. આ વર્ષે દેશમાં નોંધાયેલા ખાંસીની સિરપ સાથે સંકળાયેલા મૃત્યુના આરોપોને ધ્યાનમાં લેતા સુધારેલ શેડ્યુલ M નોર્મ્સનું મહત્વ વધુ વધ્યું છે. તેથી જ તેમના પર દબાણ વધી ગયું છે.
ઇન્ડિયન ડ્રગ મેન્યુફેક્ચરર્સ એસોસિએશન (IDMA) સાથે સંકળાયેલા સૂત્રોનું કહેવું છે કે જેમની પાસે યોજના છે અને જેમને સાધનો મેળવવા અથવા નાણાંકીય વ્યવસ્થા કરવા વાસ્તવિક મુશ્કેલીઓ છે, તેવી કંપનીઓ માટે સમય માગતી રજૂઆત કરવામાં આવી છે. કેટલાય યુનિટ્સ અને તેમની દવાઓની નિકાસ પર અસર પડી શકે તેમ હોવાથી સરકારે પણ નિર્ણય લેવો જોઈએ. સાચી મુશ્કેલી ધરાવતી કંપનીઓ માટે સરકારી સહાય ઉપરાંત, મોટા દેશી દવા ઉત્પાદકો તથા બહુરાષ્ટ્રીય કંપનીઓએ પણ મધ્યમ અને નાના દવા ઉત્પાદકોને સહાય કરવી જોઈએ, કારણ કે આમાંથી કેટલીક કંપનીઓ માટે તેઓ કોન્ટ્રાક્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ કરે છે.
અસરગ્રસ્ત થનારા યુનિટ્સની ચોક્કસ સંખ્યા અંગે કોઈ સ્પષ્ટ અંદાજ નથી, પરંતુ ઉદ્યોગ પ્રતિનિધિઓ કહે છે કે મોટી સંખ્યામાં યુનિટ્સ પર અસર પડશે. કેટલાક યુનિટ્સ લાઈસન્સ પરત આપી રહ્યા છે એવો પણ દાવો કરવામાં આવે છે, અને ઉદ્યોગ પ્રતિનિધિઓ અનુસાર અસર 40થી 60 ટકા સુધી હોઈ શકે છે. કુલ આશરે 8,500 યુનિટ્સ છે, જેમાંથી લગભગ 1,700 અનુરૂપ છે અને અન્ય 1,700 અનુરૂપ બનવાની પ્રક્રિયામાં છે, તો બાકીના 5100 જેટલા યુનિટ્સ પાસે આ સુવિધા ન હોવાનું જાણવા મળી રહ્યું છે. આ યુનિટ્સ દ્વારા આપવામાં આવતી ઊંચી રોજગાર તકને ધ્યાનમાં રાખીને, માઇક્રો, સ્મોલ અને મિડિયમ એન્ટરપ્રાઈઝિસને આ નોર્મ્સ પૂરા કરવા માટે વધુ સમય આપવો જોઈએ.
