ડીસીજીઆઈએ કેન્સરના દરદીઓ માટેની 77 મેડિકલ ડિવાઇસનું વર્ગીકરણ જાહેર કર્યું
દરદીઓની સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાતા ઉપકરણોમાંથી એ કેટેગરીમાં સૌથી ઓછા જોખમી અને ડી કેટેગરીમાં સૌથી વધુ જોખમી ઉપકરણોને મૂકવામાં આવ્યા
દેશમાં મેડિકલ ડિવાઇસના નિયમનને વધુ સુવ્યવસ્થિત બનાવવા માટે ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI)એ ઓન્કોલોજી (કૅન્સર સારવારને લગતી)સાથે સંબંધિત 77 મેડિકલ ડિવાઇસને મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ (MDR), 2017 હેઠળ વર્ગીકૃત કરવાની સૂચના આપી દીધી છે.
ડ્રગ નિયમનકારી સત્તા દ્વારા દેશમાં વેચાઈ રહેલી મેડિકલ ડિવાઇસ-દરદીઓની સારવાર વખતે વપરાતા સાધનોના ઉપયોગ અને દરદીઓ પર થતી તેની સંભાવિત જોખમી અસરને આધારે અલગ-અલગ વર્ગોમાં વહેંચી દેવામાં આવી છે. આ પગલું તમામ મેડિકલ ડિવાઇસને નિયમન હેઠળ લાવવા માટે મહત્વપૂર્ણ માનવામાં આવે છે.
તાજેતરમાં બહાર પાડવામાં આવેલી સૂચના મુજબ ચાર મેડિકલ ડિવાઇસને રિસ્ક ક્લાસ A હેઠળ મૂકવામાં આવી છે. તેમાં સિંગલ યુઝ સર્વાઇકલ કોન નાઈફ અને સર્વાઇકલ સાઇટોલોજી સ્ક્રેપર, એક્સ્ટ્રાકોર્પોરિયલ એક્સ્ટ્રાવાસ્ક્યુલર સર્ક્યુલેશન હાઇપરથર્મિયા સિસ્ટમ એપ્લિકેટર તથા ટેલી થર્મોગ્રાફિક સિસ્ટમનો સમાવેશ થાય છે.
રિસ્ક ક્લાસ B હેઠળ કુલ 19 મેડિકલ ડિવાઇસનું વર્ગીકરણ કરવામાં આવ્યું છે. તેમાં બેલૂન કાયફોપ્લાસ્ટી કિટ, બ્લેડર ઇન્સ્ટિલેશન બફર સોલ્યુશન, બ્રેસ્ટ ટ્રાન્સઇલ્યુમિનેટર, એક્સ્ટ્રાકોર્પોરિયલ બ્રેસ્ટ અલ્ટ્રાસાઉન્ડ ઇમેજિંગ સિસ્ટમ, કોલોનિક સાઇટોલોજી સેમ્પલિંગ સેટ, ઇલેક્ટ્રોનિક ક્લિનિકલ બ્રેસ્ટ એક્ઝામિનેશન સિસ્ટમ, એન્ડોસર્વાઇકલ એસ્પિરેટર, ફ્લેક્સિબલ વિડિયો કોલોનોસ્કોપ સહિતના ઉપકરણો સામેલ છે.
રિસ્ક ક્લાસ C હેઠળ કુલ 47 મેડિકલ ડિવાઇસને સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે. તેમાં એક્સેલરેટર સિસ્ટમ ચેર, અલ્ટરનેટિંગ ઇલેક્ટ્રિક ફિલ્ડ એન્ટીમાઇટોટિક કેન્સર ટ્રીટમેન્ટ સિસ્ટમ જનરેટર, બ્રેસ્ટ 3-ડી ઇન્ફ્રારેડ ઇમેજિંગ સિસ્ટમ, ઇન્ટ્રાકોર્પોરિયલ બ્રેસ્ટ અલ્ટ્રાસાઉન્ડ ઇમેજિંગ સિસ્ટમ, ઇન્ટ્રા ઓપરેટિવ કેન્સર ડાયગ્નોસ્ટિક પ્રોબ, કેન્સર ડિટેક્શન માટેની મશીન લર્નિંગ આધારિત સોફ્ટવેર એપ્લિકેશન સહિતના ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે.
રિસ્ક ક્લાસ D હેઠળ સાત મેડિકલ ડિવાઇસને વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા છે. તેમાં અલ્ટરનેટિંગ ઇલેક્ટ્રિક ફિલ્ડ એન્ટીમાઇટોટિક કેન્સર ટ્રીટમેન્ટ સિસ્ટમ, ટ્રાન્સડ્યુસર એરે, બ્રેકીથેરાપી સોર્સ સ્પેસર, કોરોનરી આર્ટરી બ્રેકીથેરાપી સિસ્ટમ એપ્લિકેટર, બાયો એબ્ઝોર્બેબલ તથા નોન-બાયો એબ્ઝોર્બેબલ એમ્બોલાઇઝેશન પાર્ટિકલ્સ અને સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) માટેની સ્ટેરિયોટેક્ટિક રેડિયો સર્જરી સિસ્ટમનો સમાવેશ થાય છે.
આ તમામ ઉપકરણોના સામાન્ય ઉપયોગ અંગેની માહિતી આપવામાં આવી છે. આ માર્ગદર્શિકા આયાત અથવા ઉત્પાદન માટે અરજી કરનારાઓ માટે ઉપયોગી રહેશે. જોકે, દરેક ઉપકરણનો ચોક્કસ ઉપયોગ ઉત્પાદક દ્વારા નિર્ધારિત હોઈ શકે છે, એવું પણ સ્પષ્ટ કરવામાં આવ્યું છે.
ઉલ્લેખનીય છે કે અગાઉ ઓક્ટોબર 2022માં DCGI દ્વારા ઓન્કોલોજી સંબંધિત 48 મેડિકલ ડિવાઇસને MDR, 2017 હેઠળ વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા હતા. સ્વીકાર્ય આંતરરાષ્ટ્રીય માપદંડ મુજબ નક્કી કરેલા ક્લાસ Aમાં ઓછું જોખમ, ક્લાસ Bમાં ઓછુંથી મધ્યમ જોખમ, ક્લાસ Cમાં મધ્યમથી વધુ જોખમ અને ક્લાસ Dમાં સૌથી ઊંચું જોખમ માનવામાં આવે છે.
મેડિકલ ડિવાઇસની સુરક્ષા, ગુણવત્તા અને કામગીરીનું નિયમન ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 અને તેના નિયમો હેઠળ કરવામાં આવે છે. મેડિકલ ડિવાઇસની આયાત, ઉત્પાદન, ક્લિનિકલ તપાસ, વેચાણ અને વિતરણ માટે કેન્દ્ર સરકારે મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ, 2017 જાહેર કર્યા હતા, જે 1 જાન્યુઆરી 2018થી અમલમાં આવ્યા છે.
