ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ એક્ટમાં દરદીઓના હિતનું પૂરતું રક્ષણ થાય છે ખરુ?

• નાણાં પ્રધાને બજેટ ભાષણમાં દેશભરમાં 1,000 માન્યતા પ્રાપ્ત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાઇટ્સનું નેટવર્ક ઊભું કરવાની જાહેરાત કરી
• હવે સવાલ એ કરવામાં આવી રહ્યો છે કે સમગ્ર પ્રક્રિયામાં દર્દી અથવા ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર વ્યક્તિનો અવાજ કેન્દ્રમાં રાખવામાં આવ્યો છે ખરો?

સંસદમાં પહેલી ફેબ્રુઆરી 2026ના બજેટ રજૂ કરવામાં આવ્યું તેના પહેલા થોડા દિવસો અગાઉ જ કેન્દ્ર સરકારના Union Health Ministry of India દ્વારા New Drugs and Clinical Trials (NDCT) Rules, 2019 માં સુધારા કરવામાં આવ્યા છે. આ સુધારાઓ કરવા પાછળનો હેતુ નિયમનકારી ભાર ઘટાડવો અને દેશમાં ક્લિનિકલ સંશોધન ઝડપથી આગળ વધારવાનો છે.

આ સુધારાઓથી મંજૂરી પ્રક્રિયા સરળ બની છે. મંજૂરીની સમયમર્યાદા ઘટાડી અને ઓછા જોખમવાળા bioavailability-bioequivalence અભ્યાસ માટે અગાઉની મંજૂરીની શરત દૂર કરવામાં આવી છે. બાયોવાયેબિલીટીમાં દવાના ઘટકો માનવ શરીરમાં કેટલે સુધી અંદર પહોંચે છે તેનો અંદાજ આપે છે. જ્યારે બાયો ઇક્વિવેલન્સ બે અલગ અલગ દવાઓ માનવ શરીરમાં એક સમાન અસર આપતી હોવાનો નિર્દેશ આપે છે.

નાણાં પ્રધાનના બજેટ ભાષણમાં દેશભરમાં 1,000 માન્યતા પ્રાપ્ત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાઇટ્સનું નેટવર્ક ઊભું કરવાની જાહેરાત કરી છે. તેની સાથે સાથે જ કેન્દ્રિય ડ્રગ નિયામક સંસ્થા Central Drugs Standard Control Organisationને વૈશ્વિક ધોરણ મુજબ મજબૂત બનાવવાની વાત પણ કરી છે. આ જાહેરાતોથી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ઉદ્યોગમાં ઉત્સાહ ફેલાયો છે. જોકે જાહેર આરોગ્ય કાર્યકરોનું કહેવું છે કે આ સમગ્ર પ્રક્રિયામાં દર્દી અથવા ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર વ્યક્તિનો અવાજ કેન્દ્રમાં રહેવો જોઈએ. વાસ્તવમાં દરદી કેન્દ્રમાં રહ્યો છે કે નહિ તે બાબત ચર્ચાનો વિષય બની છે.

Indian Society for Clinical Researchના જનરલ સેક્રેટરી અનિર્બાન રોય ચૌધરી કહે છે કે પ્રથમ વખત યુનિયન બજેટમાં શરૂઆતના મિનિટોમાં જ ક્લિનિકલ રિસર્ચ અને ડ્રગ ડેવલપમેન્ટનો ઉલ્લેખ થયો છે. સરકારે વધુ ટ્રાયલ સાઇટ્સની જરૂરિયાત સ્વીકારી છે. તેમાંય દવા વિકાસ માટે ઉદ્યોગની મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા દર્શાવે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પર નિયંત્રણ રાખતી નિયમનકારી સંસ્થાને મજબૂત બનાવવી અને National Institute of Pharmaceutical Education and Research ને સશક્ત બનાવવાથી ટ્રાન્સલેશનલ સાયન્સને વેગ મળશે અને નવી દવાઓ ઝડપથી બજારમાં આવી શકશે.

Sanofi ના ડૉ. ચિરાગ ત્રિવેદી જણાવે છે કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટેની મંજૂરી સમયમર્યાદા ઘટવાથી અને ટ્રાયલ સાઇટ્સ વધારવાથી ભારત નવીન સંશોધનનું કેન્દ્ર બની શકે છે. તેમણે 2024માં Indian Council of Medical Research દ્વારા વિવિધ સંસ્થાઓ સાથે મળીને રિસર્ચ નેટવર્ક બનાવવાની પહેલનો ઉલ્લેખ કર્યો હતો. તેમાં All India Institute of Medical Sciences જેવી સંસ્થાઓનો પણ સમાવેશ થાય છે.

Eye-cell થેરાપી સ્ટાર્ટઅપ Eyestem ના CEO ડૉ. જોગિન દેસાઈ કહે છે કે ટ્રાયલ સાઇટ્સ અને RDI ફંડ નવીનતા માટે સકારાત્મક પગલું છે, પરંતુ દર્દીના નિર્ણય પર કોઈ બાહ્ય દબાણ ન હોવું જોઈએ. સુપ્રીમ કોર્ટના માર્ગદર્શન હેઠળ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ક્ષેત્રમાં કડક નિયમો લાગુ થયા છે. તેમાં જાણકારી સાથેની સંમતિ-informed consent, એથિક્સ કમિટીની નોંધણીને મહત્વ આપવામાં આવે છે. આ તમામ પ્રક્રિયાઓ Supreme Court of India ની દેખરેખ હેઠળ અમલમાં આવી છે.

Swasthya Adhikar Manchની અમૂલ્ય નિધિ કહે છે કે ચાલી રહેલા ટ્રાયલ્સ પર કડક નજર રાખવી જરૂરી છે. તેમાંય ખાસ કરીને સંમતિ પ્રક્રિયા, દર્દીઓની ભરતી અને આડઅસર માટે વળતર બાબતે દરદીઓના હિતોનું રક્ષણ થાય છે કે નહિ તેના પર નજર રાખવી જરૂરી છે નવા ટ્રાયલ સેન્ટર બનાવવા કરતા સરકારી હોસ્પિટલોને રિસર્ચ સેન્ટર તરીકે વિકસાવવી જોઈએ હાલનું નિયમનકારી માળખું કડક છે અને તેમાં દર્દીઓના હિતોની સુરક્ષા માટે અનેક જોગવાઈઓ છે. તેની સાથે સાથે હવે દર્દીઓ પણ તેમના અધિકારની વાત આગળ કરીને રજૂઆત કરવાની હિમ્મત કરતા થઈ ગયા છે.