ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પર ધ્યાન ન આપતા અમદાવાદની આત્મન હોસ્પિટલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટની એથિક્સ કમિટીનું રજિસ્ટ્રેશન રદ કરી દીધું

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પર ધ્યાન ન આપતાઅમદાવાદની આત્મન હોસ્પિટલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટની એથિક્સ કમિટીનું રજિસ્ટ્રેશન રદ કરી દીધું

નવી શોધાયેલી દવાઓના દરદીઓ પર કરેલા અખતરાઓમાં નૈતિકતા અને પારદર્શકતા જાળવવામાં આવી છે કે નહિ તેનું નિયમન કરવામાં નિષ્ફળ

અમદાવાદઃ સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશને તાજેતરમાં હાથ ધરેલી રિસ્ક-બેઝ્ડ ઇન્સ્પેક્શન દરમિયાન ન્યૂ ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ-એનડીસીટીના 2019ની સાલના નિયમોનું પાલન ન કર્યાનું જણાતા અમદાવાદની આત્મન હોસ્પિટલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટની એથિક્સ કમિટીનું રજિસ્ટ્રેશન રદ કરી દીધું છે. અમદાવાદની ક્લિનિકલ ટ્રાયલની કમિટીની માફક નવી મુંબઈની એથિવેલ એથિક્સ કમિટી અને ઇથોસ એથિક્સ કમિટીના રજિસ્ટ્રેશન પણ રદ કરી દેવામાં આવ્યા છે. આ એથિક્સ કમિટીની જવાબદારી કોઈપણ દવા બનાવતી કંપની દવા બજારમાં મૂકે તે પહેલા તે દવાઓ દરદી માટે જોખમી બને તેવી છે કે નહિ તેના માનવ પર અખતરાઓ કરે છે. આ અખતરાઓ કરવાના નૈતિક ધોરણો નિશ્ચિત કરવામાં આવેલા છે. આ ધોરણોનું પાલન કરવામાં આવે છે તથા તેમાં નૈતિકતા જાળવી રાખવામાં આવે છે કે કે નહિ તે જોવાનું કામ એથિક્સ કમિટીએ કરવાનું હોય છે.

તદુપરાંત દેશની અન્ય ચાર એથિક્સ કમિટીઓના રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્રો રદ કરી દીધા છે. દેશભરમાં અગાઉ નોંધાયેલ એથિક્સ કમિટીઓની કરવામાં આવેલી રિસ્ક-બેઝ્ડ તપાસ દરમિયાન દવા નિયામક સત્તાને એનડીસીટીના નિયમો, ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસની માર્ગદર્શિકા તથા અન્ય લાગુ પડતી નિયમનકારી જોગવાઈઓના પાલનમાં ગંભીર ખામીઓ અને મોટા પ્રમાણમાં અનિયમિતતાઓ જોવા મળી હતી. દેશની બીજી ચાર એથિક્સ કમિટીઓના રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્રો રદ કરવામાં આવ્યા છે તેમાં કોલકાતાની હુરિપ ઇન્ડિપેન્ડન્ડ બાયોએથિક્સ કમિટી અને  ડૉ. ટી.કે. પાલ મેમોરિયલ બાયોએથિક્સ કમિટી તથા નવી દિલ્હીની રેશનલ ઇન્ડિપેન્ડન્ટ એથિક્સ કમિટી અને પુણેની રોયલ પુણે ઇન્ડિપેન્ડન્ટ એથિક્સ કમિટીનો સમાવેશ થાય છે.

સેન્ટ્લ ડ્રગ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓથોરિટીએ જણાવ્યું છે કે સંબંધિત એથિક્સ કમિટીઓની કામગીરીમાં જોવા મળેલી ગંભીર ખામીઓ અને એનડીસીટીના નિયમો તથા ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસિસની માર્ગદર્શિકા તથા અન્ય લાગુ પડતી નિયમનકારી જોગવાઈઓના મોટા પ્રમાણમાં થયેલા ઉલ્લંઘનને કારણે તેમની જવાબદારીઓ યોગ્ય રીતે નિભાવવા પર પ્રતિકૂળ અસર પડી હતી. તેથી તેમના રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્રો રદ કરવામાં આવ્યા છે.

દવા નિયામક સંસ્થાએ વધુમાં જણાવ્યું કે આ કાર્યવાહી નિયમનકારી પ્રક્રિયાના તમામ તબક્કા પૂર્ણ કર્યા બાદ કરવામાં આવી છે. તેમાં નિરીક્ષણ અહેવાલો જારી કરવાનું, સંબંધિત એથિક્સ કમિટીઓ દ્વારા રજૂ કરાયેલા કરેક્ટિવ એન્ડ પ્રીવેન્ટિવ એક્શનના જવાબોનું મૂલ્યાંકન, કારણ દર્શાવો નોટિસ જારી કરવી અને જ્યાં જરૂરી હોય ત્યાં વ્યક્તિગત સુનાવણી આપવાનો સમાવેશ થાય છે.

સેન્ટ્લ ડ્રગ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓથોરિટીએ તમામ નોંધાયેલ એથિક્સ કમિટીઓને ન્યુ ક્લિનિકલટ્રાયન્સ-એનડીસીટીના નિયમો તથા સેન્ટ્લ ડ્રગ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓથોરિટીએની માર્ગદર્શિકા, ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસિસીની ગાઇડલાઇન્સ તથા અન્ય સંબંધિત નિયમનકારી જોગવાઈઓનું કડક પાલન કરવાની સલાહ આપી છે.

તેની સાથે જ એથિક્સ કમિટીઓને મજબૂત ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ સ્થાપિત કરવા અને જાળવવા, નૈતિક સમીક્ષા પ્રક્રિયામાં સ્વતંત્રતા, પારદર્શિતા અને નિષ્પક્ષતા જાળવવા, સંપૂર્ણ અને ચોક્કસ દસ્તાવેજીકરણ રાખવા, હિતોના સંઘર્ષની અસરકારક ઓળખ અને વ્યવસ્થાપન કરવા, મંજૂર થયેલા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની સમયસર સતત સમીક્ષા અને દેખરેખ રાખવા તેમજ સંવેદનશીલ ભાગીદારોના અધિકારો, સલામતી અને કલ્યાણનું રક્ષણ કરવા વિશેષ ભાર મૂકવા જણાવ્યું છે.

કેન્દ્રીય દવા નિયામકે વધુમાં જણાવ્યું છે કે ગંભીર વિપરીત ઘટનાઓ વખતે, પ્રોટોકોલ ડિવિએશન અને અન્ય અહેવાલપાત્ર ઘટનાઓની સમયસર સમીક્ષા અને જાણ કરવી તેમજ ન્યુ ડ્રગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના નિયમો હેઠળની તમામ નિયમનકારી જવાબદારીઓનું પાલન કરવું અનિવાર્ય છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર લોકોના અધિકારો, સલામતી, સુખાકારી અને ગૌરવની સુરક્ષા તથા ભારતમાં ક્લિનિકલ સંશોધન માટેની નૈતિક અને નિયમનકારી દેખરેખ વધુ મજબૂત બને તે હેતુથી આ પરિપત્ર જારી કરવામાં આવ્યો છે, એમ ફાર્માબિઝના અહેવાલમાં જણાવવામાં આવ્યું છે.

દેશમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર નિયમનકારી દેખરેખના ભાગરૂપે સેન્ટ્લ ડ્રગ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓથોરિટીએ સતત ન્યુ ડ્રગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના નિયમો હેઠળ નોંધાયેલ એથિક્સ કમિટીઓની રિસ્ક-બેઝ્ડ તપાસ કરી રહ્યું છે. આ તપાસોનો હેતુ લાગુ પડતી નિયમનકારી જોગવાઈઓ, ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસિસની માર્ગદર્શિકા તથા એથિક્સ કમિટીઓ દ્વારા અમલમાં મૂકવામાં આવેલી ક્વોલિટી મેનેજર સિસ્ટમની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે.

એથિક્સ કમિટીની ક્ષતિઓ

ઇન્સપેક્શન દરમિયાન કામગીરીમાં ગંભીર ખામીઓ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણનો અભાવ જોવા મળ્યો હતો.

દર્દીઓની સુરક્ષા: ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીઓ અને વોલન્ટિયર્સના અધિકારો, સલામતી અને કલ્યાણનું રક્ષણ કરવામાં નિષ્ફળતા

કોઈપણ નવી દવાનું પરીક્ષણ શરૂ થાય તે પહેલા તેના તમામ દસ્તાવેજો અને પદ્ધતિઓની નૈતિક તપાસ કરવી.સ્વતંત્ર નિર્ણય કરવો જરૂરી છે. કોઈપણ હિતોના ટકરાવ વગર સંપૂર્ણ નિષ્પક્ષતા અને પારદર્શિતાથી ટ્રાયલ પર નજર રાખવામાં નિષ્ફળ રહી છે.

નૈતિક સમીક્ષામાં પારદર્શિતા અને સ્વતંત્રતા જાળવવામાં નિષ્ફળ રહી હતી.

યોગ્ય અને સમયસર દસ્તાવેજીકરણ જાળવવામાં નિષ્ફળ કોન્ફ્લિક્ટ ઓફ ઈન્ટરેસ્ટ-હિતોના ટકરાવને ઓળખીને દૂર કરવામાં નિષ્ફળ

દર્દીઓની સુરક્ષા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું સતત અને યોગ્ય મોનિટરિંગ કરવામાં અસફળ રહી.