મેડિકલ ડિવાઈઝના નિકાસકારો પાસે લેવાતી ફી અંગેની અસ્પષ્ટતા દૂર કરવા માટે ભલામણ કરવામાં આવી

હવે આ ફી ‘કેટેગરી’ દીઠ આપવાને બદલે પ્રત્યેક મેન્યુફેક્ચરિંગ લાયસન્સ હેઠળ આવતી મેડિકલ ડિવાઈઝના આધારે નક્કી કરવામાં આવશે: આ નિર્ણયથી બિઝનેસ કરવાની સરળતા વધશે: નિકાસ પ્રક્રિયા વધુ ઝડપી બનશે.

નવી દિલ્હી: ભારતમાંથી મેડિકલ ડિવાઈઝ (તબીબી ઉપકરણો)ની નિકાસ કરતી કંપનીઓ માટે ‘ફ્રી સેલ સર્ટિફિકેટ’ મેળવવાની પ્રક્રિયા વધુ સરળ અને પારદર્શક બનવા જઈ રહી છે. ડ્રગ્સ ટેકનિકલ એડવાઈઝરી બોર્ડે ‘મેડિકલ ડિવાઈઝ રુલ્સ, 2017’ ની બીજી અનુસૂચિ- સેકન્ડ શિડ્યૂલમાં સુધારો કરવાની ભલામણ કરી છે, જેથી નિકાસ વખતે ફી ચુકવણી અંગે લાંબા સમયથી ચાલી રહેલી અસ્પષ્ટતા અને ગુંચવણનો અંત આવશે.

કેટેગરીને બદલે ‘મેન્યુફેક્ચરિંગ લાયસન્સ’ દીઠ ફી ચુકવણી: હાલના નિયમ મુજબ ફ્રી સેલ સર્ટિફિકેટ માટે પ્રત્યેક ‘કેટેગરી’ દીઠ ફી ચૂકવવાની જોગવાઈ હતી. પરંતુ “કેટેગરી” શબ્દના કારણે નિકાસકારોમાં સતત અસ્પષ્ટતા રહેતી હતી કે ફી સિંગલ પ્રોડક્ટ માટે આપવાની છે કે આખી કેટેગરી માટે. આ અંગે સંબંધિત ક્ષેત્રો તરફથી વારંવાર પ્રશ્નો ઊભા થતાં હતા. ડ્રગ ટેકનિકલ એવડાઈઝરી બોર્ડે તેની 94મી બેઠકમાં ભલામણ કરી છે કે હવે આ ફી ‘કેટેગરી’ દીઠ આપવાને બદલે પ્રત્યેક મેન્યુફેક્ચરિંગ લાયસન્સ હેઠળ આવતી મેડિકલ ડિવાઈઝના આધારે નક્કી કરવામાં આવશે. 

1. ફ્રી સેલ સર્ટિફિકેટ માટે અરજી કરવા માટેની વર્તમાન લાયસન્સિંગ સિસ્ટમ:

   સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝે શન (CDSCO) ની માર્ગદર્શિકા અનુસાર:

   • ક્લાસ C અને ક્લાસ D ના તબીબી ઉપકરણો માટેની FSC અરજી સેન્ટ્રલ લાયસન્સિંગ ઓથોરિટી સમક્ષ કરવાની રહેશે.

   • ક્લાસ A અને ક્લાસ Bના તબીબી ઉપકરણો માટેની અરજી સ્ટેટ લાયસન્સિંગ ઓથોરિટી (રાજ્ય લાયસન્સિંગ સત્તામંડળ) સમક્ષ કરવાની રહેશે.

2. અરજી સાથે જરૂરી મુખ્ય દસ્તાવેજો:

   નિકાસકાર ઉત્પાદકે FSC મેળવવા માટે ‘ભારતકોશ’ (Bharatkosh) ઓનલાઈન ચલણ દ્વારા નિયત ફી ભરીને નીચે મુજબના દસ્તાવેજો રજૂ કરવાના રહે છે:

   • સંસ્થાના અધિકૃત સહીકર્તાના નામ, હોદ્દા અને સ્ટેમ્પ સાથેનો કવરિંગ લેટર.

   • ઉત્પાદન અને વેચાણ માટેનું માન્ય લાયસન્સ (Manufacturing License).

   • નોટરાઈઝ્ડ સ્ટેમ્પ પેપર પર ઉત્પાદકનું કાનૂની બાંહેધરી પત્રક (Legal Undertaking) કે ભારતની અંદર તેમની કોઈ પ્રોડક્ટ વિરુદ્ધ એડવર્સ ઈવેન્ટ્સ, માર્કેટ ફરેયાદ કે નોટ ઓફ સ્ટેન્ડર્ડ ક્વાલિટી (NSQ) રિપોર્ટ હેઠળ કોઈ કાર્યવાહી થઈ નથી કે સજા થઈ નથી.

3. ફ્રી સેલ સર્ટિફિકેટ (FSC) ની માન્યતા (Validity):

   ઓથોરિટી દ્વારા ઈશ્યુ કરવામાં આવેલું FSC સર્ટિફિકેટ ઉત્પાદકના ‘મેન્યુફેક્ચરિંગ લાયસન્સ’ની માન્યતા હોય ત્યાં સુધી જ માન્ય રહેશે, શરત એટલી કે તે પ્રોડક્ટ પર કોઈ રેગ્યુલેટરી કાનૂની કાર્યવાહી શરૂ કરવામાં આવેલી ન હોવી જોઈએ.

મેડિકલ ડિવાઈઝ રુલ્સમાં આ કાયદાકીય સુધારો થવાથી ભારતમાંથી મેડિકલ ડિવાઈઝની નિકાસ કરતા ગ્લોબલ ટ્રેડર્સ અને સ્થાનિક ઉત્પાદકો માટે અનિશ્ચિતતા દૂર થશે. આ નિર્ણયથી બિઝનેસ કરવાની સરળતા (Ease of Doing Business) વધશે અને નિકાસ પ્રક્રિયા વધુ ઝડપી બનશે.